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第二類醫療器械備案

疫情下的醫療器械經營需要哪些資質?

2020-04-10 15:39 發布 資質小編 閱讀量:580
文章導讀:醫療器械經營許可證是經營醫療器械企業或個體必須具備的證件,經營一類醫療器械,是不用備案的,只要執照的經營范圍里有體現即可;開辦二類、三類醫療器械經營,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,符合規定條件的。...

  疫情下的醫療器械經營需要哪些資質?醫療器械經營許可證是經營醫療器械企業或個體必須具備的證件,經營一類醫療器械,是不用備案的,只要執照的經營范圍里有體現即可;開辦二類、三類醫療器械經營,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,符合規定條件的,依法作出準予許可的書面決定,并于10個工作日內發給《醫療器械經營備案憑證》或《醫療器械經營許可證》;不符合規定條件的,作出不予許可的書面決定。

疫情下的醫療器械經營需要哪些資質?

  一、醫療器械經營備案憑證

  辦理對象:從事第二類醫療器械經營的企業。

  所需核心材料:

  (一)第二類醫療器械經營備案表;

  (二)企業營業執照復印件;

  (三)企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷、職稱證明復印件,質量管理人簡歷表;

  (四)企業組織機構與部門設置說明;

  (五)企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產權證明文件或者租賃協議(附租賃登記備案證明文件)復印件;

  (六)企業經營設施和設備目錄;

  (七)企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。

  二、醫療器械經營許可證

  辦理對象:從事第三類醫療器械經營的企業。

  所需核心材料:

  (一)《醫療器械經營許可證申請表》;

  (二)《營業執照》(許可經營范圍必須包含許可類醫療器械經營才可受理);

  (三) 經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明與租賃協議、場地使用證明與租賃協議或租賃備案憑證與租賃協議;

  (四)經營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖(須標明實際尺寸);

  (五)法定代表人、企業負責人、質量負責人(管理人)的身份證明復印件,質量負責人(管理人)學歷或職稱證明的復印件、相關工作經歷的證明文件復印件及個人簡歷 ;

  (六)《技術人員一覽表》及身份證、學歷、職稱證書復印件 ;

  (七)經營質量管理制度、質量管理記錄制度等文件目錄,包括采購、驗收、入庫、出庫、售后、不合格醫療器械管理的規定、不良事件監測和報告規定等文件(按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》相關要求);

  (八) 企業已安裝的產品購、銷、存的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明,打印信息管理系統首頁;

  (九)經營、倉儲設施設備目錄 ;

  (十)質量負責人(管理人)在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

  (十一)凡申請企業申報材料時,辦理人員如不是法定代表人或企業負責人本人,企業應當提交《授權委托書》和受托人身份證復印件;

  (十二)申請《醫療器械經營許可證》;

  (十三)質量管理人員的身份證原件及復印件、學歷證書原件及復印件、從事質量管理負責人相關工作3年以上工作經歷的證明原件等;

  (十四)企業具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表(需提供冷鏈及其相關硬件設施證明材料如發電機、備用制冷機、冷藏車、車載冰箱等發票、冷庫安裝合同、運行合格證明等

  三、醫療器械網絡銷售企業備案

  辦理對象:需要通過網絡進行醫療器械銷售的企業。

  所需核心資料:

  (一)《醫療器械網絡銷售信息表》;

  (二)與醫療器械網絡交易服務第三方平臺簽訂的入駐協議;

  (三)與網絡經營活動和質量管理相適應的組織機構、人員崗位職責或權限設置的文件;

  (四)與醫療器械網絡銷售相關的質量管理制度;

  (五)自建網站銷售的還需提供《互聯網藥品信息服務資格證書》和辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件的相關資料。

  四、互聯網藥品交易服務資格證書

  辦理對象:通過互聯網向上網用戶提供藥品(含醫療器械)信息服務活動的企業,醫療器械經營企業自建網絡銷售平臺也是必須辦理此證書的。

  所需核心資料:

  (一)網站域名注冊的相關證書或者證明文件、廣東藥監數字證書;

  (二)營業執照副復印件;

  (三)健全的網絡與信息安全保障措施;

  (四)中華人民共和國增值電信業務經營許可;

  (五)二名藥品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或專業技術資格證書;

  (六)5名專業編輯人員(含2名或2名以上中級編輯)專業職稱證明和身份證明復印件(部分省份);

  (七)保證藥品信息來源合法、真實、安全的 管理措施、情況說明及相關證明;

  (八)網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明。

  五、《醫療器械網絡交易服務第三方平臺首次備案》

  辦理對象:在醫療器械網絡交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務,供交易雙方或者多方開展交易活動,不直接參與醫療器械銷售的企業,比如:天貓、京東、淘寶。

  所需核心資料:

  (一)營業執照原件、復印件;

  (二)法定代表人或者主要負責人、醫療器械質量安全管理人身份證明原件、復印件;

  (三)組織機構與部門設置說明;

  (四)辦公場所地理位置圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)原件、復印件;

  (五)電信業務經營許可證原件、復印件或者非經營性互聯網信息服務備案說明;

  (六)《互聯網藥品信息服務資格證書》原件、復印件;

  (七)醫療器械網絡交易服務質量管理制度等文件目錄;

  (八)網站或者網絡客戶端應用程序基本情況介紹和功能說明;

  (九)其他相關證明材料。


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