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第三類醫療器械許可

疫情下的醫療器械經營資質認證

2020-04-10 15:22 發布 資質小編 閱讀量:475
文章導讀:據了解,自2020年1月1日至3月30日,不完全統計全國超過4000家企業經營范圍新增了口罩、防護服、 消毒液、測溫儀、醫療器械等業務,其中,經營范圍新增醫療器械的企業多達4647家。...

  疫情下的醫療器械經營資質認證。新冠肺炎疫情來勢洶洶,各地醫院、市民對口罩的需求飆漲,口罩成為極度稀缺商品:"有錢難買、一罩難求"。面對口罩的緊缺,有些企業站了出來,進行"跨界"生產。

  據了解,自2020年1月1日至3月30日,不完全統計全國超過4000家企業經營范圍新增了“口罩、防護服、 消毒液、測溫儀、醫療器械”等業務,其中,經營范圍新增醫療器械的企業多達4647家。

疫情下的醫療器械經營資質認證

  一、疫情發生后 防疫物資成稀缺資源

  “自從疫情爆發后,為了家里大人、孩子的防疫工作,無論是去附近的藥店問,再到各個電商平臺搜索,就是希望能買到哪怕幾個口罩,但都一無所獲。”

  讓人欣慰的是,不少企業開始自發生產、銷售與防疫相關的用品,中石化、寶駿汽車、富士康、爹地寶貝、水星家紡等公司陸續轉變生產線,跨界加入生產口罩的隊伍。同時,不少企業跨界新增“第二類醫療器械的批發與銷售”業務。據了解,醫用口罩、體溫計等都屬于二類醫療器械。

  盡管經營范圍新增醫療器械的企業數量之大,但經營范圍變更后,并沒有感覺口罩“多了”,還是一“罩”難求。這其中的原因除了一些企業還沒有真正獲得相關業務的資質審批外,還有一些臨時加入生產的企業表示,物資生產后,主要供給一線疫區、醫院以及抗病毒相關部門,暫不考慮對外銷售。

  二、什么是醫療機械?

  二類醫療器械包括:

  基礎外科手術器械、神經外科手術器械、眼科手術器械、口腔科手術器械、胸腔心血管外科手術器械、腹部外科手術器械、泌尿肛腸外科手術器械、矯形外科(骨科)手術器械、婦產科用手術器械、注射穿刺器械、普通診察器械、醫用電子儀、醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備器設備用、醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備、醫用超聲儀器及有關設備、醫用激光儀器設備、醫用高頻儀器設備、物理治療設備、中醫器械、醫用磁共振設備、醫用X射線設備、醫用X射線附屬設備及部件、醫用核素設備、醫用射線防護用品、裝置等。

  三類醫療器械包括:

  眼科手術器械、胸腔心血管外科手術器械、矯形外科(骨科)手術器械、注射穿刺器械、醫用電子儀器設備、醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備、醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備、醫用超聲儀器及有關設備、醫用激光儀器設備、醫用高頻儀器設備、物理治療設備、醫用磁共振設備、醫用X射線設備、醫用X射線附屬設備及部件、醫用高能射線設備、醫用核素設備、臨床檢驗分析儀器(不含體外診斷試劑)、體外循環及血液處理設備、植入材料和人工器官、手術室、急救室、診療室設備及器具、醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具、口腔科材料、醫用縫合材料及粘合劑、醫用高分子材料及制品、軟件、介入器材、物理治療及康復設備等。

  醫療器械的使用旨在達到下列預期目的:

  1.對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解。

  2.對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償。

  3.對解剖或者生理過程的研究、替代、調節或者支持。

  4.對生命的支持或者維持。

  5.妊娠控制。

  6.通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。

  醫療器械種類繁多,按照產品預期用途和專業技術及功能特點進行歸類,就有22個大類,上萬個品種。

  三、營業執照增加醫療器械經營范圍,就可以銷售醫療器械了嗎?

  不可以!

  因為違反《醫療器械監督管理條例》規定,未取得《醫療器械經營企業許可證》經營第二類、第三類醫療器械的,由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止經營,沒收違法經營的產品和違法所得,違法所得5000元以上的,并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足5000元的,并處5000元以上2萬元以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。


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