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互聯網藥品信息服務許可證

互聯網經營藥品與醫療器械,需要哪些資質?

2020-04-10 14:32 發布 資質小編 閱讀量:312
文章導讀:自新冠疫情爆發以來,在人人足不出戶的這些日子里,互聯網醫療成為了新的風口。經營第一類醫療器械不需要許可和備案;經營第二類醫療器械實行備案管理,需取得第二類醫療器械經營備案憑證;經營第三類醫療器械實行許可管理,需取得醫療器械經營許可證。...

  互聯網經營藥品與醫療器械,需要哪些資質?自新冠疫情爆發以來,口罩、額溫槍等防疫用品供不應求,每個人的微信群、朋友圈似乎都有那么幾個賣口罩的微商。

  在人人足不出戶的這些日子里,互聯網醫療成為了新的風口。但想成為風口上那只飛起來的豬,光有一腔熱情可不夠,不了解互聯網醫藥經營所需的審批和資質,市場監督管理局的罰單可能隨時找上門。

  下面就讓小編帶大家看看,互聯網經營藥品和醫療器械需要哪些資質。

互聯網經營藥品與醫療器械,需要哪些資質?

  一、發布藥品與醫療器械信息

  1、互聯網藥品信息服務資格證書。擬通過互聯網發布藥品(含醫療器械)信息服務的網站(含APP),應當先向該網站主辦單位所在地省級藥品監督管理局申請《互聯網藥品信息服務資格證書》(有效期5年)。不得發布麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫療機構制劑的產品信息。

  2、增值電信業務經營許可證或備案。互聯網信息服務分為經營性和非經營性兩類。經營性互聯網信息服務,是指通過互聯網向上網用戶有償提供信息或者網頁制作等服務活動。非經營性互聯網信息服務,是指通過互聯網向上網用戶無償提供具有公開性、共享性信息的服務活動。網站有償發布藥品與醫療器械信息,應向省級電信管理機構或者工信部申請辦理互聯網信息服務增值電信業務經營許可證(對應第二類增值電信業務中的“B25信息服務業務”)。如為無償發布,需向上述部門辦理備案手續。

  ps. 辦理順序是先辦互聯網藥品信息服務資格證書,再辦增值電信業務經營許可證或備案哦

  二、互聯網經營醫療器械業務

  1、經營第一類醫療器械(指風險程度低,實行常規管理的)不需要許可和備案;經營第二類醫療器械(指具有中度風險,需要嚴格控制管理的)實行備案管理,需取得第二類醫療器械經營備案憑證;經營第三類醫療器械(指具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理的)實行許可管理,需取得醫療器械經營許可證。第二類備案和第三類許可單位均為經營企業所在地設區的市級食品藥品監管部門。(具體醫療器械分類參考2017年8月31日原國家食品藥品監督管理局發布的新版《醫療器械分類目錄》)

  PS. 新冠肺炎疫情使得口罩、防護服等成為了市場上緊缺的物資,那么大家關注的防護物資分別屬于什么類別的醫療器械呢?

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  因此我們大家最常用的防疫用品基本都屬于第二類醫療器械,互聯網銷售防疫用品的主體應當向企業所在地設區的市級食品藥品監督管理局辦理醫療器械經營備案。

  2、互聯網藥品信息服務資格證書。由于在互聯網經營醫療器械必然會涉及發布醫療器械的信息,因此也需互聯網藥品信息服務資格證書。

  3、增值電信業務經營許可證。互聯網銷售醫療器械屬于經營性信息服務,需向省級電信管理機構或者工信部申請辦理互聯網信息服務增值電信業務經營許可證。

  4、填寫醫療器械網絡銷售信息表,將企業名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業務經營許可證或者非經營性互聯網信息服務備案編號、醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。相關信息發生變化的,應當及時變更備案。

  三、互聯網經營藥品業務(限非處方藥)

  1、藥品經營許可證。從事藥品批發活動,應當經所在地省級藥品監督管理部門批準,取得藥品經營許可證(有效期5年)。從事藥品零售活動,應當經所在地縣級以上藥品監督管理部門批準,取得藥品經營許可證(有效期5年)。禁止在網絡上銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等國家實行特殊管理的藥品。

  2、第三方平臺備案。藥品網絡交易第三方平臺提供者應當按照國務院藥品監督管理部門的規定,向所在地省級藥品監督管理部門備案。第三方平臺提供者應當依法對申請進入平臺經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業的資質等進行審核,保證其符合法定要求,并對發生在平臺的藥品經營行為進行管理。第三方平臺提供者發現進入平臺經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業有違反本法規定行為的,應當及時制止并立即報告所在地縣級人民政府藥品監督管理部門;發現嚴重違法行為的,應當立即停止提供網絡交易平臺服務。

  3、互聯網藥品信息服務資格證書。由于在互聯網經營藥品必然會涉及發布藥品信息,因此需互聯網藥品信息服務資格證書。

  4、增值電信業務經營許可證。互聯網銷售藥品屬于經營性信息服務,需向省級電信管理機構或者工信部申請辦理互聯網信息服務增值電信業務經營許可證。

  由于辦理上述證件的主體大多只能為企業,因此個人通過社交媒體銷售藥品或醫療器械的,屬于典型的違法違規行為,嚴重的還涉嫌違法犯罪。最后,即便企業已經辦理了上述各類資質,仍需要注意以下幾點:

  1、嚴格遵守營業執照、經營許可證、備案登記信息等材料上登記的經營范圍,不得超出登記范圍經營其他藥品或醫療器械。

  2、如登記信息發生變更,需及時辦理變更手續。

  3、上述大部分證照有效期都為5年,有效期即將屆滿時,持證單位應在規定的時間內向原發證機關申請換發。

  4、嚴格審查所銷售藥品與醫療器械的資質和安全質量,真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況,妥善保存相關資料,確保藥品與醫療器械的信息可追溯。


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